Il 15 marzo 2023 la XIV Commissione della Camera ha approvato un documento (doc. XVII-bis, n. 3) sulla proposta di regolamento del Parlamento europeo e del Consiglio sulle tariffe e sugli oneri spettanti all’Agenzia europea per i medicinali (EMA) che modifica il regolamento (UE) 2017/745 del Parlamento europeo e del Consiglio e abroga il regolamento (CE) n. 297/95 del Consiglio e il regolamento (UE) n. 658/2014 del Parlamento europeo e del Consiglio (COM(2022)721). La proposta mira a modificare il sistema di determinazione delle tariffe dell’EMA e delle remunerazione delle Agenzie nazionali, da forfettario ad un meccanismo basato sui costi effettivamente sostenuti dall’Agenzia; così facendo, intende rendere più sostenibile il funzionamento della rete delle Autorità del farmaco e, da un punto di vista degli strumenti giuridici, è volto a semplificare il quadro giuridico attraverso il ricorso ad un unico strumento normativo che integra e sostituisce i precedenti. Per la Commissione Politiche dell’Unione europea, tuttavia, sebbene le finalità della modifica siano apprezzabili, il testo della Commissione appare carente sotto il profilo della proporzionalità per due ordini principali di ragioni. In primo luogo, l’incremento delle tariffe dell’EMA, specie rispetto ad alcune categorie di farmaci, determinerebbe una crescita degli oneri per le aziende farmaceutiche anche del triplo del valore al momento corrisposto, in assenza, però, di variazioni significative delle attività dell’Autorità europea rispetto alle procedure di farmacovigilanza o in termini di controllo delle domande iniziali di autorizzazione alla immissione in commercio. In secondo luogo e in collegamento al primo rilievo, a fronte dell’innalzamento delle tariffe di EMA si riscontra una contrazione del valore delle tariffe da corrispondere da parte dell’Autorità agli esperti, con il rischio di perdere competenze preziose per il settore e di rendere insostenibili i costi delle Agenzie nazionali che sarebbero chiamate a supplire a tale riduzione.