Motivi della segnalazione
Il 7 agosto 2013 la 12ͣ Commissione Igiene e sanità del Senato ha espresso un «avviso parzialmente favorevole» in ordine al rispetto del principio di proporzionalità su una Proposta di regolamento del Parlamento europeo e del Consiglio sulle tariffe pagabili all’Agenzia europea di farmacovigilanza relative ai medicinali per uso umano COM (2013) 472 def.
La proposta di regolamento ha come obiettivo quello di consentire all’Agenzia europea per i medicinali (EMA) di riscuotere tariffe, al fine di garantire un finanziamento adeguato a copertura del costo stimato dello svolgimento delle ulteriori attività di farmacovigilanza che le sono state attribuite da una normativa del 2010 in materia. Trattandosi dunque di un regolamento che va a modificare, integrare o completare una normativa contenuta in un precedente regolamento del 2010, il Senato ritiene di esprimere su di esso avviso favorevole in ordine al rispetto del principio di sussidiarietà, potendo siffatte modifiche, integrazioni o completamenti avere luogo solo con un nuovo atto normativo dell’Unione europea, pari ordinato e posteriore. Tuttavia, come si è detto, il Senato esprime sulla proposta di regolamento avviso parzialmente favorevole in ordine al rispetto del principio di proporzionalità, subordinando la pienezza del proprio assenso alla effettuazione di una rivalutazione dei carichi aggiuntivi di lavoro discendenti dalla predetta normativa del 2010 e dei criteri seguiti per la quantificazione dei relativi costi, i quali appaiono non sufficientemente motivati e tali da condurre alla imposizione di tariffe eccessive.