• Ambito: effettuazione di test sierologici

Parole di interesse: esecuzione delle misure; sanità; test diagnostici

LA GIUNTA REGIONALE SU PROPOSTA dell’Assessore alla Sanità e Integrazione Sociosanitaria; 

VISTI

- la Costituzione della Repubblica Italiana ed, in particolare, l’articolo 32;

- la Legge statutaria 11 novembre 2004, n. 1, che approva lo Statuto della Regione Lazio;

- la Legge regionale 18 febbraio 2002, n. 6 e s.m.i recante “Disciplina del sistema organizzativo della Giunta e del Consiglio e disposizioni relative alla dirigenza ed al personale regionale”;

- il Regolamento di organizzazione degli uffici e dei servizi della Giunta regionale 6 settembre 2002 e s.m.i.;

- il Decreto Legislativo 31 marzo 1998, n. 112 e s.m.i. recante “Conferimento di funzioni e compiti amministrativi dello Stato alle regioni ed agli enti locali, in attuazione del capo I della legge 15 marzo 1997, n. 59” ed, in particolare, l’articolo 117, comma 1, che prevede che “In caso di emergenze sanitarie o di igiene pubblica a carattere esclusivamente locale le ordinanze contingibili e urgenti sono adottate dal sindaco, quale rappresentante della comunità locale. Negli altri casi l'adozione dei provvedimenti d'urgenza, ivi compresa la costituzione di centri e organismi di referenza o assistenza, spetta allo Stato o alle regioni in ragione della dimensione dell'emergenza e dell'eventuale interessamento di più ambiti territoriali regionali”;

-  il Decreto Legislativo 30 dicembre 1992, n. 502 e s.m.i. concernente “Riordino della disciplina in materia sanitaria, a norma dell’art. 1 della legge 23 ottobre 1992, n. 421 e successive modificazioni”;

- la Legge regionale 16 giugno 1994, n. 18 e s.m.i recante “Disposizioni per il riordino del Servizio Sanitario Regionale ai sensi del Decreto Legislativo 30 dicembre 1992, n. 502 e successive modificazioni e integrazioni. Istituzione delle aziende unità sanitarie locali e delle aziende ospedaliere”;

- La Legge regionale istitutiva dell’ARES 118 del 3 agosto 2003, n. 9;

- La legge regionale 23 gennaio 2006, n. 2, “Disciplina transitoria degli Istituti di ricovero e cura a carattere scientifico di diritto pubblico non trasformati in fondazioni ai sensi del decreto legislativo 16 ottobre 2003, n. 288”;

- il Decreto Legislativo 9 aprile 2008, n. 81 recante “Attuazione dell'articolo 1 della legge 3 agosto 2007, n. 123, in materia di tutela della salute e della sicurezza nei luoghi di lavoro”;

VISTI

- il decreto legislativo 23 giugno 2011, n. 118, recante: “Disposizioni in materia di armonizzazione dei sistemi contabili e degli schemi di bilancio delle Regioni, degli enti locali e dei loro organismi, a norma degli articoli 1 e 2 della legge 5 maggio 2009, n. 42” e relativi principi applicativi, come modificato dal decreto legislativo 10 agosto 2014, n. 126;

- la legge regionale 20 novembre 2001, n. 25, recante: “Norme in materia di programmazione, bilancio e contabilità della Regione” e successive modifiche;

- il regolamento regionale 9 novembre 2017, n. 26, recante: “Regolamento regionale di contabilità”;

- la legge regionale 27 dicembre 2019, n. 28, recante: “Legge di stabilità regionale 2020”;

- la legge regionale 27 dicembre 2019, n. 29, recante: “Bilancio di previsione finanziario della Regione Lazio 2020-2022”; 

VISTA la delibera del Consiglio dei Ministri del 31 gennaio 2020 con la quale è stato dichiarato, per sei mesi, lo stato di emergenza sul territorio nazionale relativo al rischio sanitario connesso all’insorgenza di patologie derivanti da agenti virali trasmissibili;

VISTI:

- il decreto-legge 23 febbraio 2020, n. 6, recante “Misure urgenti in materia di contenimento e gestione dell’emergenza epidemiologica da COVID-2019”, pubblicato sulla Gazzetta Ufficiale del 23 febbraio 2020, n. 45, che, tra l’altro, dispone che le autorità competenti hanno facoltà di adottare ulteriori misure di contenimento al fine di prevenire la diffusione dell’epidemia da COVID-19;

- il Decreto del Presidente del Consiglio dei Ministri del 23 febbraio 2020, recante “Disposizioni attuative del decreto legge 23 febbraio 2020 n. 6, recante misure urgenti in materia di contenimento e gestione dell’emergenza epidemiologica da COVID-19”;

- il Decreto del Presidente del Consiglio dei ministri del 25 febbraio 2020, recante “Ulteriori disposizioni attuative del decreto-legge 23 febbraio 2020 n. 6, recante misure urgenti in materia di contenimento e gestione dell’emergenza epidemiologica da COVID-19”, pubblicato nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana del 25 febbraio 2020, n. 47;

- il Decreto del Presidente del Consiglio dei Ministri 1° marzo 2020: “Ulteriori disposizioni attuative del decreto-legge 23 febbraio 2020, n. 6, recante misure urgenti in materia di contenimento e gestione dell'emergenza epidemiologica da COVID-19”;

- il decreto legge 2 marzo 2020, n. 9, recante: “Misure urgenti di sostegno per le famiglie, lavoratori e imprese connesse all’emergenza epidemiologica da COVID19”;

- il Decreto del Presidente del Consiglio dei Ministri 4 marzo 2020: “Ulteriori disposizioni attuative del decreto-legge 23 febbraio 2020, n. 6, recante misure urgenti in materia di contenimento e gestione dell’emergenza epidemiologica da COVID-19, applicabili sull’intero territorio nazionale”;

- il Decreto del Presidente del Consiglio dei Ministri 8 marzo 2020 “Ulteriori disposizioni attuative del decreto-legge 23 febbraio 2020, n. 6, recante misure urgenti in materia di contenimento e gestione dell'emergenza epidemiologica da COVID-19” nonché la relativa Direttiva n. 14606 dell’8 marzo 2020 del Ministro dell’Interno destinata ai Prefetti per l’attuazione dei controlli nelle “aree a contenimento rafforzato”;

- il decreto legge 9 marzo 2020, n. 14 “Disposizioni urgenti per il potenziamento del Servizio sanitario nazionale in relazione all'emergenza COVID-19”;

- il Decreto del Presidente del Consiglio dei Ministri  9 marzo 2020 “Ulteriori disposizioni attuative del decreto-legge 23 febbraio 2020, n. 6, recante misure urgenti in materia di contenimento e gestione dell'emergenza epidemiologica da COVID-19, applicabili sull'intero territorio nazionale”;

- il Decreto del Presidente del Consiglio dei Ministri 11 marzo 2020 “Ulteriori disposizioni attuative del decreto-legge 23 febbraio 2020, n. 6, recante misure urgenti in materia di contenimento e gestione dell'emergenza epidemiologica da COVID-19, applicabili sull'intero territorio nazionale”;

- il Decreto legge 17 marzo 2020, n. 18 “Misure di potenziamento del servizio sanitario nazionale e di sostegno economico per famiglie, lavoratori e imprese connesse all’emergenza epidemiologica da COVID-19”;

- l’Ordinanza del Ministro della Salute 20 marzo 2020 “Ulteriori misure urgenti in materia di contenimento e gestione dell'emergenza epidemiologica da COVID-19, applicabili sull'intero territorio nazionale”;

- il Decreto del Presidente del Consiglio dei Ministri 22 marzo 2020 “Ulteriori disposizioni attuative del decreto-legge 23 febbraio 2020, n. 6, recante misure urgenti in materia di contenimento e gestione dell'emergenza epidemiologica da COVID-19, applicabili sull'intero territorio nazionale”;

- il Decreto-legge 25 marzo 2020, n. 19, recante “Misure urgenti per fronteggiare l'emergenza epidemiologica da COVID-19”;

- il Decreto del Presidente del Consiglio dei Ministri  1° aprile 2020 “Disposizioni attuative del decreto-legge 25 marzo 2020, n. 19, recante misure urgenti per fronteggiare l'emergenza epidemiologica da COVID-19, applicabili sull'intero territorio nazionale”;

- la Delibera del Consiglio dei Ministri 6 aprile 2020 concernente “Ulteriore stanziamento per la realizzazione degli interventi in conseguenza del rischio sanitario connesso all'insorgenza di patologie derivanti da agenti virali trasmissibili”;

- il Decreto del Presidente del Consiglio dei ministri 10 aprile 2020, recante “Disposizioni attuative del decreto-legge 25 marzo 2020, n. 19, recante misure urgenti per fronteggiare l'emergenza epidemiologica da COVID-19, applicabili sull'intero territorio nazionale”, che modifica il regime della sospensione delle attività produttive e commerciali e delle relative esclusioni, con efficacia fino al 3 maggio 2020;

VISTI, altresì, tutti i provvedimenti relativi all'emergenza coronavirus emanati dal Dipartimento della Protezione Civile dal 3 febbraio u.s. alla data odierna;

RICHIAMATE le seguenti Ordinanze del Presidente della Regione Lazio del 2020, inerenti misure per la prevenzione e gestione dell’emergenza epidemiologica da COVID-19: Z00002 del 26 febbraio, Z00003 del 6 marzo, Z00004 dell’8 marzo, Z00005 del 9 marzo, Z00006 del 10 marzo, Z00007 del 12 marzo, Z00008 del 13 marzo, Z00009 del 17 marzo, Z00010 del 17 marzo, Z00011 del 18 marzo, Z00012 del 19 marzo, Z00013 del 20 marzo, Z00014 del 25 marzo, Z00015 del 25 marzo, Z00016 del 25 marzo, Z00017 del 26 marzo, Z00019 del 26 marzo, Z00020 del 27 marzo, Z00021 del 30 marzo, Z00022 del 1° aprile, Z00023 del 3 aprile, Z00024 del 9 aprile, Z00025 del 10 aprile, Z00026 del 13 aprile, Z00027 del 14 aprile, Z00028 del 15 aprile, Z00029 del 15 aprile, Z00030 del 15 aprile, Z00031 del 15 aprile, Z00033 del 18 aprile, Z00034 del 18 aprile, nonché i relativi ed eventuali documenti integrativi;

PRESO ATTO della Circolare emanata dal Ministero della Salute n. 0011715 del 3 aprile 2020 concernente “Pandemia di COVID-19 – Aggiornamento delle indicazioni sui test diagnostici e sui criteri da adottare nella determinazione delle priorità. Aggiornamento delle indicazioni relative alla diagnosi di laboratorio”, con cui fornisce l’aggiornamento delle indicazioni sui test diagnostici e sui criteri da adottare nella determinazione delle priorità e l’aggiornamento delle indicazioni relative alla diagnosi di laboratorio, in considerazione della rapida evoluzione epidemiologica della pandemia e della disponibilità limitata di test a livello internazionale;

TENUTO CONTO che la circolare, seguendo le raccomandazioni dell’Organizzazione mondiale della sanità (OMS) e della Commissione europea (EUCOMM), ravvisa la necessità di adottare una strategia che individui priorità per l'esecuzione dei test diagnostici per il nuovo coronavirus al fine di assicurare un uso ottimale delle risorse e alleviare la pressione sui laboratori designati dalle Regioni/Province autonome (PA);

CONSIDERATO che la citata circolare:

1. fornisce informazioni su test molecolari rapidi, sottolineando che gli stessi “basati sulla rilevazione dei geni virali direttamente nelle secrezioni respiratorie permetterebbero di ottenere risultati in tempi brevi. Secondo il Comitato Tecnico Scientifico (CTS), questi test, in grado attualmente di processare solo pochi campioni contemporaneamente, potrebbero essere utili nei casi in cui la diagnosi di infezione da nuovo coronavirus assuma carattere di urgenza”;
2. fornisce l’elenco dei kit diagnostici e delle aziende certificate produttrici e/o distributrici, predisposto dal gruppo di lavoro “diagnostici in vitro” del CTS, evidenziando che “la diagnosi molecolare per casi di infezione da SARS-CoV-2 va eseguita presso i laboratori di riferimento regionali e laboratori aggiuntivi individuati dalle regioni secondo le modalità concordate con il Laboratorio di Riferimento Nazionale dell'Istituto Superiore di Sanità”;
3. interviene anche sui test sierologici ritenendo che siano “molto importanti nella ricerca e nella valutazione epidemiologica della circolazione virale”;
4. prevede che, qualora in aree con diffusa trasmissione di COVID-19 la capacità di laboratorio non consenta di effettuare le analisi diagnostiche previste dalla circolare del 20 marzo 2020, andrà valutata, inoltre, la possibilità di ampliare ulteriormente il numero di laboratori aggiuntivi identificati dalle Regioni/PA e coordinati dai laboratori di riferimento regionali, considerando la possibilità di utilizzare laboratori mobili o drive-in clinics, consistenti in strutture per il prelievo di campioni attraverso il finestrino aperto dell’automobile su cui permane il paziente. Secondo la Commissione europea, queste strutture permettono di ridurre il rischio di infezione al personale sanitario o ad altri pazienti.

TENUTO CONTO che,come previsto nella Circolare, l’esecuzione dei test va assicurata agli operatori sanitari e assimilati a maggior rischio, sulla base di una sua definizione operata dalle aziende sanitarie, tenute ad effettuarla quali datori di lavoro e, qualora in aree con diffusa trasmissione di COVID-19 la capacità di laboratorio non consenta di effettuare le analisi diagnostiche previste dalla circolare n. 9774 del 20 marzo 2020, andrà valutata la possibilità di ampliare ulteriormente il numero di laboratori aggiuntivi identificati dalle Regioni/PA e coordinati dai laboratori di riferimento regionali, considerando la possibilità di utilizzare laboratori mobili o drive-in clinics;

CONSIDERATO che la Regione Lazio intende:

- proporre, nell’ambito delle iniziative adottate e funzionali alla valutazione dello stato di salute degli operatori sanitari e alla gestione degli eventi epidemici in comunità ristrette, un ricorso ragionato alla diagnostica di laboratorio disponibile, attraverso procedure affidabili e uniformi su tutto il territorio regionale. La metodologia proposta potrà essere applicata anche ad altre istituzioni e comparti, in particolare alle Forze dell’Ordine.

- offrire un’informazione sintetica e aggiornata sugli strumenti diagnostici oggi disponibili;

- fornire indicazioni utili all’uso dei test disponibili per l’indagine di sieroprevalenza dei lavoratori e in contesti specifici di comunità;

TENUTO CONTO che:

l’indagine sarà condotta dalle Aziende/Enti competenti che si avvarranno del medico competente e del servizio di prevenzione e protezione e sarà monitorata dal SeReSMI al fine di adottare le opportune valutazioni in considerazione dell’evoluzione dell’epidemia;

TENUTO CONTO che: 

le indicazioni fornite si premurano di identificare e descrivere gli strumenti diagnostici attuali per la diagnosi di infezione da SARS-CoV-2, differenziando tra test molecolari e sierologici e rappresentando la loro attendibilità e il loro più opportuno utilizzo alla luce delle evidenze e conoscenze attuali; 

l’attendibilità di questi test, così come quella di tutti i test diagnostici, varia al variare dell’accuratezza propria dei test, ma anche della prevalenza nella popolazione della condizione che si sta ricercando;

CONSIDERATO che la diagnosi di infezione da SARS-CoV-2 viene effettuata ricercando il virus nelle secrezioni respiratorie; i metodi di elezione sono quelli molecolari che mirano a dimostrare la presenza nel campione biologico di sequenze specifiche del virus attraverso reazioni polimerasiche a catena sul retrotrascritto di DNA (RT-PCR).

CONSIDERATO che i test molecolari hanno sensibilità elevata (poche copie/reazione), e sono gli unici attualmente in grado di rilevare l’infezione nelle fasi precoci. Pertanto tutte le linee guida indicano questi come gli unici test per effettuare la diagnosi nei soggetti sintomatici, e sono gli unici in grado di individuare i soggetti asintomatici che rilasciano virus e sono quindi contagiosi per gli altri. Tuttavia il test molecolare effettuato sul tampone può risultare negativo anche in soggetti che albergano il virus;

CONSIDERATO che la diagnosi molecolare deve essere eseguita esclusivamente presso i laboratori di riferimento regionale come previsto dalla circolare ministeriale NP 011715 del 3 aprile 2020 e, considerato che, allo stato attuale, nessuna azienda è oggi in grado di offrire un numero adeguato di test per coprire tutto il fabbisogno di laboratorio e che, anche in sede OMS ed ECDC, viene raccomandato di definire dei criteri di  priorità della policy di testing, per non rischiare che ambiti critici rimangano privi delle risorse per effettuare una diagnosi tempestiva. 

CONSIDERATO che i test sierologici, secondo le indicazioni dell’OMS, non possono, allo stato attuale dell’evoluzione tecnologica, sostituire il test molecolare su tampone nell’identificazione dei soggetti che hanno contratto l’infezione nelle fasi precoci e non danno allo stato attuale alcuna “patente di immunità”; sono invece molto importanti nella ricerca e nella valutazione epidemiologica della circolazione virale nella popolazione;  

CONSIDERATO, in particolare, che il test sierologico rappresenta una buona scelta per definire lo stato di diffusione del virus in popolazioni a rischio come quella degli operatori sanitari che vengono a contatto con i pazienti sospetti o affetti e,  nel prossimo futuro, potrebbe avere un ruolo nella valutazione dello stato di immunizzazione della popolazione ed essere utile nella fase di valutazione dell’efficacia di vaccini eventualmente individuati, come pure contribuire alla definizione della concentrazione delle IgG idonea a rendere immune un soggetto, così come il tempo di persistenza dell’eventuale immunizzazione attraverso lo studio del profilo della risposta umorale e l’osservazione clinica; 

CONSIDERATO che attualmente sono disponibili quattro tipologie di metodiche con certificazione CE: 1) CARDS di immunocromatografia 2) CLIA 3) ELISA 4) FLUORESCENZA POCT, e che la rilevazione degli anticorpi non permette di stabilire se il virus è ancora in fase replicativa, sicché un risultato negativo non esclude la possibilità di un’infezione in atto in fase precoce e il relativo rischio di contagiosità dell’individuo.

TENUTO CONTO la Regione Lazio, sulla base dei dati epidemiologici disponibili ritiene utile sviluppare gli interventi secondo due modalità:

1. indagini su segmenti di popolazione nel loro complesso a partire da operatori sanitari, operatori delle forze dell’ordine e assimilati o comunque coinvolti nell’assistenza nel periodo epidemico in strutture della Regione Lazio, pazienti/utenti in particolari condizioni di fragilità (es. ospiti strutture residenziali, ecc.);
2. indagini campionarie su gruppi di popolazione e/o aree a rischio più elevato. Nella programmazione di queste indagini sarà tenuta in considerazione la necessità di integrazione con le indagini programmate a livello nazionale.

CONSIDERATO che:

- destinatari delle indagini sono tutti i lavoratori delle strutture sanitarie, socio-sanitarie e socio assistenziali e i lavoratori delle forze dell’ordine:

- l’adesione all’indagine del lavoratore è individuale e volontaria; il lavoratore dovrà essere preventivamente informato della valenza e dei limiti del test e sottoscrivere l’autorizzazione all’utilizzo dei suoi dati e risultati ai fini di sanità pubblica, come da format che verrà adottato dalla Direzione regionale salute e integrazione sociosanitaria e pubblicato nell’apposita sezione del sito regionale;

- le indagini devono essere coordinate dal Medico Competente, con il supporto del Servizio di Prevenzione e Protezione e la collaborazione, ove presenti, delle Direzioni Sanitarie;

- gli esami necessari potranno essere svolti nei laboratori pubblici e privati riconosciuti dal SSR secondo apposito elenco approvato dalla Direzione regionale Salute e integrazione sociosanitaria, pubblicato nell’apposita sezione del sito della Regione Lazio e aggiornato mensilmente;

- l’organizzazione delle indagini sul personale operante a livello territoriale, incluso il personale convenzionato, sarà definita dalle ASL, anche avvalendosi dei coordinamenti distrettuali COVID-19. Per i lavoratori delle forze dell’ordine saranno definite le specifiche modalità d’intervento che potranno prevedere le analisi da sangue venoso o capillare a seconda delle condizioni logistiche.

RIBADITO che

• una eventuale positività alla ricerca degli anticorpi in assenza di infezione in atto (tampone nasofaringeo negativo) non costituisce una prova di immunità protettiva;
• una negatività alla ricerca dell’RNA virale non è garanzia dell’assenza di infezione da SARS-CoV-2.

RIBADITA, altresì:

• la necessità del costante corretto utilizzo dei DPI;
• la necessità di assicurare la stretta osservanza delle misure di prevenzione e controllo dell'infezione da SARS-COV-2 e, in contesti sanitari, delle infezioni correlate all’assistenza (ICA).

CONSIDERATI i provvedimenti da prendere in caso di evento epidemico in una struttura sanitaria o comunità chiusa, i flussi informativi e le indicazioni operative previste dall’allegato documento;

RITENUTO OPPORTUNO, pertanto,

approvare l’allegato documento che costituisce parte integrante e sostanziale della presente deliberazione, recante “Indicazioni per il ricorso ai test sierologici per indagine di sieroprevalenza sugli operatori sanitari e delle forze dell’ordine e in specifici contesti di comunità”;

prevedere che la Direzione regionale salute e integrazione sociosanitaria provvederà:

- all’adozione del format da utilizzare per l’informativa e l’adesione del lavoratore sottoposto ad indagine e alla pubblicazione dello stesso nell’apposita sezione dedicata del sito regionale;

- all’approvazione dell’elenco dei laboratori di analisi in grado di effettuare test sierologici per l’identificazione di anticorpi diretti verso il virus SARS-CoV-2, alla pubblicazione in apposita sezione del sito regionale dedicato e all’aggiornamento mensile;

- all’aggiornamento del documento, avvalendosi del SeReSMI, sulla base della valutazione dei risultati ottenuti, di sopravvenute evidenze scientifiche anche relative alle diverse tecnologie, di nuovi orientamenti nazionali e modifiche normative;

CONSIDERATO che agli oneri derivanti dal presente atto, quantificati in euro 2.500.000,00 per l’anno 2020, si provvede nell’ambito delle risorse iscritte, a valere sulla medesima annualità, sul capitolo di spesa H11732, di cui al programma 01 “Servizio sanitario regionale - finanziamento ordinario corrente per la garanzia dei LEA” della missione 13 “Tutela della salute”, piano dei conti finanziario fino al IV livello 1.03.02.13; 

DELIBERA (sanità) (test diagnostici)

Per le motivazioni suesposte, che integralmente si richiamano:

1. approvare l’allegato documento che costituisce parte integrante e sostanziale della presente deliberazione, recante “Indicazioni per il ricorso ai test sierologici per indagine di sieroprevalenza sugli operatori sanitari e delle forze dell’ordine e in specifici contesti di comunità”;
2. la Direzione regionale salute e integrazione sociosanitaria provvederà: (esecuzione delle misure)

- all’adozione del format da utilizzare per l’informativa e l’adesione del lavoratore sottoposto ad indagine e alla pubblicazione dello stesso nell’apposita sezione dedicata del sito regionale;

- all’approvazione dell’elenco dei laboratori di analisi in grado di effettuare test sierologici per l’identificazione di anticorpi diretti verso il virus SARS-CoV-2, alla pubblicazione in apposita sezione del sito regionale dedicato e all’aggiornamento mensile;

- all’aggiornamento del documento, avvalendosi del SeReSMI, sulla base della valutazione dei risultati ottenuti, di sopravvenute evidenze scientifiche anche relative alle diverse tecnologie, di nuovi orientamenti nazionali e modifiche normative.

3. di provvedere alla copertura finanziaria degli oneri derivanti dal presente atto, quantificati in euro 2.500.000,00 per l’anno 2020, nell’ambito delle risorse iscritte a valere sulla medesima annualità sul capitolo di spesa H11732 di cui al programma 01 “Servizio sanitario regionale - finanziamento ordinario corrente per la garanzia dei LEA” della missione 13 “Tutela della salute”, piano dei conti finanziario fino al IV livello 1.03.02.13.

La presente deliberazione sarà pubblicata sul Bollettino Ufficiale della Regione Lazio. 

Avverso il presente provvedimento è ammesso ricorso giurisdizionale innanzi al Tribunale Amministrativo Regionale del Lazio nel termine di giorni 60 (sessanta) dalla comunicazione ovvero ricorso straordinario al Capo dello Stato entro il termine di giorni 120 (centoventi).

[c’è un allegato in BUR Lazio 27 aprile 2020]